• Artimiausi renginiai
  • Savaitgalis
  • Receptai
  • Sūduvos istorija
  • Pranešk
  • Įmonių katalogas
9 °c
Marijampolė
10 ° Št
12 ° Sk
10 ° Pr
Trečiadienis, 9 liepos
Sūduvos Gidas
Justicija
  • Naujienos
    • Marijampolė
    • Šakiai
    • Vilkaviškis
    • Kazlų Rūda
    • Kalvarija
  • Renginiai Sūduvoje
    • Kas vyksta Marijampolėje?
    • Kas vyksta Kalvarijoje?
    • Kas vyksta Šakiuose?
    • Kas vyksta Kazlų Rūdoje?
    • Kas vyksta Vilkaviškyje?
    • Renginių archyvas
  • Mokslai
  • Sportas
  • Kriminalai
  • Kultūra
  • Politika
  • Sveikata
  • ŽŪM
Rezultatų nėra
Žiūrėti visus rezultatus
  • Naujienos
    • Marijampolė
    • Šakiai
    • Vilkaviškis
    • Kazlų Rūda
    • Kalvarija
  • Renginiai Sūduvoje
    • Kas vyksta Marijampolėje?
    • Kas vyksta Kalvarijoje?
    • Kas vyksta Šakiuose?
    • Kas vyksta Kazlų Rūdoje?
    • Kas vyksta Vilkaviškyje?
    • Renginių archyvas
  • Mokslai
  • Sportas
  • Kriminalai
  • Kultūra
  • Politika
  • Sveikata
  • ŽŪM
Rezultatų nėra
Žiūrėti visus rezultatus
Rezultatų nėra
Žiūrėti visus rezultatus

Lietuvoje vaistai – tokie patys kaip ir kitose ES šalyse

2019-08-31
Gyvenimas, Įdomu
Laikas: 3 min skaitymo
A A

Vaistai Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse yra registruojami bendrų procedūrų metu, laikantis ES priimtų teisės aktų ir vieningų standartų.

Tai reiškia, kad visiems vaistams (tiek originaliems, tiek generiniams) visoje Europoje taikomi vienodi kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai. Pažymėtina, kad vaistus registracijos metu atidžiai įvertina kompetentingi ekspertai, o užregistravus, jų kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra nuolat stebimas.

Kaip teigia VVKT viršininkas G. Andrulionis, į Lietuvą vaistai „atkeliauja“ dviem būdais. Pirmasis būdas yra nacionalinė registracija, kai paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka VVKT savarankiškai arba bendradarbiaudama su kitų EEE valstybių vaistų agentūromis.  Nacionalinė registracija vykdoma laikantis Lietuvos  teisės aktų, kurie suderinti su  ES teise. Antrasis būdas yra centrinė registracija, kai paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), kuri tą daro sujungdama  ES valstybių vaistų agentūrų mokslinius resursus.

Anot G. Andrulionio, kokią procedūrą vaistui užregistruoti rinktis, sprendžia pats registruotojas. Tai lemia jo finansiniai pajėgumai, rinkodaros strategija.

Centrinės registracijos būdu privalomai yra registruojamos naujos veikliosios medžiagos, skirtos gydyti vėžį, diabetą, neurodegeneracines, virusines, autoimunines ligas, taip pat įvairūs pažangios ląstelių terapijos (pvz., ląstelių terapijos, genų terapijos), biologiniai vaistai, taip pat vaistai, skirti gydyti retas ligas ir  kt. Kai vaistas registruojamas centriniu būdu, registruotojas įgyja teisę juo prekiauti visoje ES.

Vaistus registruojant centriniu būdu, procedūrose kaip ekspertai dalyvauja ir lietuviai. „Tai rodo, kad mūsų šalies mokslininkų kompetencija yra lygiavertė ES šalių kolegoms“, – atkreipia dėmesį G. Andrulionis.

Nacionalinės registracijos būdą dažniausiai renkasi augalinių bei generinių vaistų gamintojai.

Nacionalinę registraciją apima trys procedūros: decentralizuota ir savitarpio pripažinimo bei grynai nacionalinė procedūros. Pirmoji procedūra reiškia, kad registruojant vaistą, jo registracijos byla yra pateikiama keliose šalyse tuo pačiu metu, bet pagrindinis vaisto vertintojai yra vienos kurios nors ES valstybės ekspertai. „Paprasčiau kalbant, decentralizuotos procedūros metu paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) ir vertinimo protokolą ruošia viena šalis, o kitos procedūroje dalyvaujančios šalys teikia savo pastabas, susipažįsta su kitų šalių komentarais. Lietuva kaip referencinė valstybė (pagrindinė vertintoja) yra dalyvausi 14 registracijos procedūrų. Apskritai, didžioji dalis dabar registruojamų vaistų Lietuvoje į mūsų šalį atkeliauja būtent decentralizuotos procedūros būdu. Tai reiškia, kad toks pat vaistas, kaip ir Lietuvoje  yra mažiausiai keliose ES šalyse“, – aiškina VVKT vadovas.

Savitarpio pripažinimo procedūra reiškia, kad konkretus vaistas jau yra registruotas kurioje nors ES valstybėje ir registruotojas nori jį papildomai užsiregistruoti kitoje ES valstybėje ar valstybėse. Tokiu atveju  vaisto registracijos metu paruoštas vaisto vertinimo protokolas yra teikiamas kitoms šalims. Tokia vaisto registravimo procedūra yra trumpesnė.

Grynai nacionalinės procedūros metu vaistai registruojami tik Lietuvoje. Registruojant juos, taikomi tie patys, ES teisės aktus atitinkantys, kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai, o pačius vertinimus atlieka VVKT ekspertai. Pažymėtina, kad siekiant maksimalaus skaidrumo ir duomenų atvėrimo visuomenei,  visi Vaistų registracijos tarybos (VRT) posėdžių protokolai yra viešinami. Juos galima rasti paspaudus šią nuorodą /index.php?3634337755.

Vertinant statistiškai, 2018 m. centrinės, decentralizuotos ir savitarpio pripažinimo procedūrų metu Lietuvoje per metus buvo registruoti 274 vaistai, grynai nacionalinės procedūros metu – 18 vaistų. Tai reiškia, kad 96 % Lietuvoje esančių naujai registruotų vaistų yra tokie patys kaip ir kitose Europos šalyse. Vadinasi Lietuvos, kaip ir kitų Europos šalių pacientams, yra prieinami tokios pačios kokybės, vienodai saugūs ir veiksmingi vaistai, nors viešoje erdvėje šia tema kartais bandoma ir paspekuliuoti.

G. Andrulionis pabrėžė, kad tokia visoms ES šalims vienoda vaistų registracijos tvarka galioja jau ne vienerius metus ir šalys narės jos laikosi.

 

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija

DalintisSiųsti

Naujienos iš interneto:

traffix.lt

Rekomenduojami Video:

TAIP PAT SKAITYKITE:

Žinios

Ten, kur gyveno Prezidentas… atgimsta istorija!
Pokyčiai, kuriuos jau matome: „Šaltinėlis“ keičiasi iš pagrindų
Kalvarijoje iš namų pasišalino nepilnametis
Tvarkinga danga ir nauji šaligatviai – pokyčiai Atgimimo gatvėje

Kultūra

Šakiuose šurmuliavo miesto šventė „Aš myliu Šakius 2025“
Nuskambėjo garsų ir nuotaikos kupinas festivalis „Liudvinavo naktys“
Miesto šventės metu pagerbti Šakių kraštui nusipelnę asmenys
MALONNY: kai miestas tampa drobe

Sportas

„Perlas Go“ sukirto rankomis su LKL debiutavusiu 19-mečiu
„Sūduva“ laimėjo Panevėžyje
Marijampolės apskrities atvirame 7×7 futbolo turnyre triumfavo Kybartų „Jaunystė 2000“ futbolininkai
„Sūduva“ nugalėjo Raudondvaryje ir sugrįžo į 2 vietą

Politika

Teismas įtvirtino viešąjį interesą turėti susiekimą Skvero gatve
Kidulių dvare surengtas kasmėnesinis seniūnų susisirinkimas
Prezidentas žada užlopyti skylę dėl GPM lengvatos ūkininkams
Prie Vyriausybės vyko pareigūnų piketas dėl per mažų algų: policininkai kvietė G. Palucką į ekipažą

Įdomu

Laikino atokvėpio paslauga – svarbi pagalba žmonių su negalia artimiesiems
Kavos reputacija atgimsta: nuo draudžiamo gėrimo iki sveikatai palankaus sąjungininko
Atostogos vaikams – iššūkis tėvams: vasaros sveikatos patarimai
Mažiau streso, daugiau poilsio: kaip suplanuoti šeimos biudžetą vasaros atostogoms

Verslas

Marijampolėje – aktuali diskusija apie ES investicijų poveikį regionams
Kazlų Rūdos savivaldybė paskirstė paramą smulkiems prekybininkams
Baltijos šalių ekonomikos: Lietuva išlaiko lyderės poziciją
Populiariausios buhalterinės paslaugos Vilniuje: ką siūlo šiuolaikinės įmonės?

Mokslas ir studijos

Pokyčiai, kuriuos jau matome: „Šaltinėlis“ keičiasi iš pagrindų
Penki argumentai už studijas MRU Sūduvos akademijoje: kai namai ir karjera dera
Kuo vaiko emocinei būklei gali būti svarbi privati mokykla?
Vilkaviškyje startavo Vaikų globos savaitė

Turizmas

Baltų keliais: vyko dviejų dienų pažintis su paveldu
Aristokratas, per naktį pralošęs devynis dvarus
Pradėtas įgyvendinti projektas: Orijos ežero pakrančių pritaikymas lankymui
Ekskursijos dalyvius žavėjo Marijampolės miesto grožis ir negirdėtos istorijos
Reklama
Marimedis Marimedis Marimedis
Pamatyti.lt Pamatyti.lt Pamatyti.lt
Sūduvos Gidas

Teisės saugomos © 2024

Naršyti

  • Pranešk naujieną
  • Naudojimosi taisyklės
  • Kontaktai
  • Reklama
  • Naujienlaiškis
  • Privatumo politika
  • Kalvarija
  • Kazlų Rūda
  • Marijampolė
  • Šakiai
  • Vilkaviškis

Sekite mus

  • Sūduvos gidas
  • Žinios
    • Kalvarija
    • Kazlų Rūda
    • Marijampolė
    • Vilkaviškis
    • Šakiai
  • Kas vyksta Sūduvoje?
    • Kas vyksta Marijampolėje?
    • Kas vyksta Kalvarijoje?
    • Kas vyksta Šakiuose?
    • Kas vyksta Kazlų Rūdoje?
    • Kas vyksta Vilkaviškyje?
  • Savaitgalis
  • Kriminalai
  • Karas Ukrainoje
  • Receptai
  • Istorijos verpetai
  • Politika
  • Laisvalaikis
  • Kultūra
  • Įdomu
  • Grožis
  • Mokslas ir studijos
  • Video
  • Reklama
  • Kontaktai
  • ŽŪM naujienos
Rezultatų nėra
Žiūrėti visus rezultatus
  • Sūduvos gidas
  • Žinios
    • Kalvarija
    • Kazlų Rūda
    • Marijampolė
    • Vilkaviškis
    • Šakiai
  • Kas vyksta Sūduvoje?
    • Kas vyksta Marijampolėje?
    • Kas vyksta Kalvarijoje?
    • Kas vyksta Šakiuose?
    • Kas vyksta Kazlų Rūdoje?
    • Kas vyksta Vilkaviškyje?
  • Savaitgalis
  • Kriminalai
  • Karas Ukrainoje
  • Receptai
  • Istorijos verpetai
  • Politika
  • Laisvalaikis
  • Kultūra
  • Įdomu
  • Grožis
  • Mokslas ir studijos
  • Video
  • Reklama
  • Kontaktai
  • ŽŪM naujienos
Rezultatų nėra
Žiūrėti visus rezultatus