Per pirmuosius vakcinacijos metus (nuo 2020 m. gruodžio 27 dienos iki 2021 m. gruodžio 31 dienos) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) sulaukė 6 808 pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) į vakcinas nuo COVID-19 ligos. ĮNR pranešimai sudarė 0,16 procento nuo bendro vakcinacijų skaičiaus (sunaudotų vakcinų dozių skaičius nuo vakcinacijos pradžios iki gruodžio 31 dienos siekė 4 131 021 dozę).
Atkreipiame dėmesį, kad per pirmuosius vakcinacijos metus žmonės buvo skiepijami keturiomis Lietuvos rinkoje esančiomis vakcinomis.
VVKT 2021 m. gavo 6 808 pranešimus apie Lietuvoje pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR), susijusias su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu. Po vakcinos „Comirnaty“ vartojimo buvo gauti 3 396 pranešimai apie ĮNR, po vakcinos „Spikevax“ vartojimo buvo gauta 611 pranešimų apie ĮNR, po vakcinos „Vaxzevria“ gauti 2 292 pranešimai apie ĮNR, o po vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ – 479 pranešimai apie ĮNR. 30 pranešimų apie ĮNR vakcinos pavadinimas nebuvo nurodytas.
Didžiąją dalį 2021 metais gautų pranešimų apie įtariamas nepageidaujama reakcijas, susijusias su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu, sudarė pranešimai apie nesunkias ĮNR, t. y., 6 401 pranešimas arba 94 proc. Apie sunkias ĮNR gauta 407 pranešimai ir tai sudarė apie 6 proc. nuo bendro analizuojamu laikotarpiu gautų ĮNR pranešimų skaičiaus.
Įvertinus gautų ĮNR pranešimų pasiskirstymą pagal lytį, nustatyta, kad apie 72 proc. ĮNR pranešimų, susijusių su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu, pateikė moterys, 28 proc. – vyrai. ĮNR pranešimus pateikusių asmenų amžiaus ribos – 6-98 metai.
Sveikatos priežiūros specialistai nuo bendro ĮNR pranešimų skaičiaus pateikė 12 proc. ĮNR pranešimų, pacientai – 82 proc. ir 6 proc. pranešimų gauta iš „Eudravigilance“ duomenų bazės.
Pagrindiniai nuo COVID-19 ligos paskiepytų žmonių pranešimai apie ĮNR, kurių sulaukė VVKT, išliko tokie patys: tai skausmas, patinimas ir paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, bėrimas ir karščiavimas. Dažniausiai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praeidavo po kelių dienų.
2021 m. VVKT gavo 29 pranešimus apie žmonių mirtis po vakcinacijos Lietuvoje. Mirusiųjų amžiaus vidurkis – 75 metai, dauguma pacientų sirgo lėtinėmis ligomis, kurios galėjo lemti mirtį. Šių mirties atvejų priežastinis ryšys su vakcina nepatvirtintas.
VVKT atkreipia dėmesį, kad kiekvieno ĮNR pranešimo duomenų vertinimas yra individualus. Įtariamos nepageidaujamos reakcijos priežastinis ryšys vertinamas pagal tam tikrus kriterijus. Ypač svarbūs įtariamos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimui ir įvertinimui medicininiai dokumentai. Taip pat reikalinga informacija ir apie tai, kokiomis lėtinėmis ar kitomis ligomis asmuo sirgo iki skiepijimo bei duomenys apie kitus jo sveikatos būklės rodiklius.
VVKT taip pat primena, kad sveikatos priežiūros specialistai (gydytojai, slaugytojai) gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kiek galima greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos į vakcinas atsiradimo ir (ar) informacijos apie tai gavimo dienos, turi pateikti VVKT Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą. Pranešti galima:
- tiesiogiai užpildant formą internetu https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist.
- užpildant pranešimo formą, skirtą specialistams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386) ir atsiunčiant el. paštu [email protected].
Šalutinį skiepų poveikį gali registruoti ir patys vartotojai. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:
- tiesiogiai užpildant formą internetu https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv;
- užpildant pranešimo formą, skirtą pacientams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486) ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected];
- nemokamu telefonu 8 800 73 568.
VVKT taip pat atkreipia dėmesį, kokiais atvejais turėtų būti teikiami pranešimai apie ĮNR į vakciną:
- kai yra įtariamas ryšys su konkrečia vartota vakcina,
- kai kyla abejonių dėl ĮNR ir vaisto / vakcinos vartojimo priežastinio ryšio.
Apie tai turi pranešti sveikatos priežiūros specialistas arba pats pacientas. Pateikiant ĮNR pranešimus, esant galimybei, svarbu pridėti ir medicininius dokumentus, kurie gali būti reikšmingi pagrindžiant įtariamos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su vakcina.
Teikiant pranešimą apie ĮNR, VVKT nereikia pateikti savo asmeninių duomenų, VVKT prašo pateikti tik kontaktinę informaciją, kad reikalui esant, būtų galima susisiekti. Visi pranešime pateikti duomenys yra saugūs ir konfidencialūs. Jei pacientas nenori pranešimo apie patirtą ĮNR pateikti pats, gali paprašyti, kad tai už jį padarytų kitas asmuo, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas. Tačiau VVKT būtina žinoti asmens, patyrusio ĮNR, amžių ir lytį, nes ši informacija yra svarbi tiriant ir vertinant veiksnius, dėl kurių kai kurie pacientai gali patirti tam tikras ĮNR.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM inf.
