Europos vaistų agentūra (EVA) sausio 29 d. rekomendavo pritarti farmacijos kompanijos „AstraZeneca” kartu Oksfordo universitetu sukurtos vakcinos nuo COVID-19 ligos sąlyginei registracijai. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų.
EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) nuodugniai įvertino visus „AstraZeneca” sukurtos vakcinos duomenis apie jos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir padarė išvadą, kad galima rekomenduoti sąlyginę minėtos vakcinos registraciją. Šis sprendimas leis pradėti vakcinacijos kampanijas visoje Europoje ir taip padėti apsaugoti ES piliečius.
Keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta Jungtinėje Karalystėje (JK), Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, rezultatai parodė, kad „AstraZeneca” vakcina saugiai ir veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp žmonių, vyresnių nei 18 metų. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo apie 24 000 žmonių. Pusė jų gavo „AstraZeneca” vakciną, o kitai pusei buvo naudota kita, ne COVID-19 ligos prevencijai skirta vakcina. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista „AstraZeneca” vakcina ar kitos vakcinos injekcija.
Vakcinos saugumas įrodytas keturiuose klinikiniuose tyrimuose. EVA CHMP skaičiavimus dėl vakcinos efektyvumo parėmė duomenimis iš studijos COV002 (ji buvo atlikta JK) ir studijos COV003 (atliktos Brazilijoje). Kitose dvejose studijose buvo nustatyti mažiau nei 6 COVID-19 ligos atvejai, tad toks skaičius buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti vakcinos veiksmingumą ligos prevencijai. Taip pat, kadangi vakcina turi būti skiriama du kartus, standartine doze, ir antroji dozė turi būti skiriama praėjus 4 – 12 savaičių po pirmosios, EVA CHMP vertinime susikoncentravo į duomenis, gautus iš tiriamųjų, kurie gavo būtent tokį, standartinį, vakcinacijos rėžimą.
Tyrimai parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net 59,6 % nepasireiškė simptominė COVID-19 liga („AstraZeneca” vakciną gavusių grupėje 68 žmonės iš 5494 tiriamųjų sirgo simptomine COVID-19 liga, palyginti su žmonėmis, kuriems buvo suleistas kitas preparatas – 164 atvejais iš 5438 tiriamieji sirgo simptomine COVID-19 liga). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas, nustatytas klinikiniuose tyrimuose – maždaug 60 %.
Dauguma minėtų klinikinių tyrimų dalyvių buvo nuo 18 iki 55 metų. Kol kas dar nėra pakankamai rezultatų, kad EVA galėtų pateikti tikslų skaičių, koks yra vakcinos veiksmingumas vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vyresnio amžiaus žmonių grupėje pastebimas imuninis atsakas ir remiantis kitų vakcinų patirtimi, tikimasi, kad vakcina bus veiksminga ir šioje populiacijoje. Taip pat yra patikimos informacijos apie saugumą šioje pacientų populiacijoje, todėl EVA ekspertai nusprendė, kad vakciną galima naudoti ir vyresnio amžiaus žmonėms. Artimiausiu metu tikimasi gauti daugiau informacijos iš vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja daugiau vyresnio amžiaus asmenų.
„AstraZeneca” vakcina yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 4-12 savaičių tarpas. Dažniausi šalutiniai poveikiai, vartojant „AstraZeneca” vakciną, paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei jautrumą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu, pykinimu, bendra bloga savijauta. Pradėjus vakcinavimo kampanijas Europoje, vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, pasitelkiant ES farmakologinio budrumo sistemą bei papildomus pačios farmacinės kompanijos bei kitų Europos institucijų tyrimus.
Kur rasti daugiau informacijos
CHMP patvirtinta informacija apie vakciną nuo COVID-19 yra paskelbta 2021 m. sausio 29 dieną. Tai informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, pakuotės lapelis pacientams ir išsami informacija apie vakcinos registravimo sąlygas.
Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EVA atliktą vakcinos įvertinimą ir išsamus rizikos valdymo planas bus paskelbtas per kelias ateinančias dienas. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos vakciną gaminanti kompanija pateikė paraiškoje vakcinai registruoti, artimiausiu metu bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje
Kaip veikia „AstraZeneca” vakcina?
Tikimasi, kad „AstraZeneca” vakcina nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. „AstraZeneca” vakcina nuo COVID-19 ligos yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą.
Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Kas tai yra sąlyginė registracija?
Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES. Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną. Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „AstraZeneca” registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų rezultatus EVA.
VVKT informacija
