Vaistai Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse yra registruojami bendrų procedūrų metu, laikantis ES priimtų teisės aktų ir vieningų standartų.
Tai reiškia, kad visiems vaistams (tiek originaliems, tiek generiniams) visoje Europoje taikomi vienodi kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai. Pažymėtina, kad vaistus registracijos metu atidžiai įvertina kompetentingi ekspertai, o užregistravus, jų kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra nuolat stebimas.
Kaip teigia VVKT viršininkas G. Andrulionis, į Lietuvą vaistai „atkeliauja“ dviem būdais. Pirmasis būdas yra nacionalinė registracija, kai paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka VVKT savarankiškai arba bendradarbiaudama su kitų EEE valstybių vaistų agentūromis. Nacionalinė registracija vykdoma laikantis Lietuvos teisės aktų, kurie suderinti su ES teise. Antrasis būdas yra centrinė registracija, kai paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), kuri tą daro sujungdama ES valstybių vaistų agentūrų mokslinius resursus.
Anot G. Andrulionio, kokią procedūrą vaistui užregistruoti rinktis, sprendžia pats registruotojas. Tai lemia jo finansiniai pajėgumai, rinkodaros strategija.
Centrinės registracijos būdu privalomai yra registruojamos naujos veikliosios medžiagos, skirtos gydyti vėžį, diabetą, neurodegeneracines, virusines, autoimunines ligas, taip pat įvairūs pažangios ląstelių terapijos (pvz., ląstelių terapijos, genų terapijos), biologiniai vaistai, taip pat vaistai, skirti gydyti retas ligas ir kt. Kai vaistas registruojamas centriniu būdu, registruotojas įgyja teisę juo prekiauti visoje ES.
Vaistus registruojant centriniu būdu, procedūrose kaip ekspertai dalyvauja ir lietuviai. „Tai rodo, kad mūsų šalies mokslininkų kompetencija yra lygiavertė ES šalių kolegoms“, – atkreipia dėmesį G. Andrulionis.
Nacionalinės registracijos būdą dažniausiai renkasi augalinių bei generinių vaistų gamintojai.
Nacionalinę registraciją apima trys procedūros: decentralizuota ir savitarpio pripažinimo bei grynai nacionalinė procedūros. Pirmoji procedūra reiškia, kad registruojant vaistą, jo registracijos byla yra pateikiama keliose šalyse tuo pačiu metu, bet pagrindinis vaisto vertintojai yra vienos kurios nors ES valstybės ekspertai. „Paprasčiau kalbant, decentralizuotos procedūros metu paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) ir vertinimo protokolą ruošia viena šalis, o kitos procedūroje dalyvaujančios šalys teikia savo pastabas, susipažįsta su kitų šalių komentarais. Lietuva kaip referencinė valstybė (pagrindinė vertintoja) yra dalyvausi 14 registracijos procedūrų. Apskritai, didžioji dalis dabar registruojamų vaistų Lietuvoje į mūsų šalį atkeliauja būtent decentralizuotos procedūros būdu. Tai reiškia, kad toks pat vaistas, kaip ir Lietuvoje yra mažiausiai keliose ES šalyse“, – aiškina VVKT vadovas.
Savitarpio pripažinimo procedūra reiškia, kad konkretus vaistas jau yra registruotas kurioje nors ES valstybėje ir registruotojas nori jį papildomai užsiregistruoti kitoje ES valstybėje ar valstybėse. Tokiu atveju vaisto registracijos metu paruoštas vaisto vertinimo protokolas yra teikiamas kitoms šalims. Tokia vaisto registravimo procedūra yra trumpesnė.
Grynai nacionalinės procedūros metu vaistai registruojami tik Lietuvoje. Registruojant juos, taikomi tie patys, ES teisės aktus atitinkantys, kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai, o pačius vertinimus atlieka VVKT ekspertai. Pažymėtina, kad siekiant maksimalaus skaidrumo ir duomenų atvėrimo visuomenei, visi Vaistų registracijos tarybos (VRT) posėdžių protokolai yra viešinami. Juos galima rasti paspaudus šią nuorodą /index.php?3634337755.
Vertinant statistiškai, 2018 m. centrinės, decentralizuotos ir savitarpio pripažinimo procedūrų metu Lietuvoje per metus buvo registruoti 274 vaistai, grynai nacionalinės procedūros metu – 18 vaistų. Tai reiškia, kad 96 % Lietuvoje esančių naujai registruotų vaistų yra tokie patys kaip ir kitose Europos šalyse. Vadinasi Lietuvos, kaip ir kitų Europos šalių pacientams, yra prieinami tokios pačios kokybės, vienodai saugūs ir veiksmingi vaistai, nors viešoje erdvėje šia tema kartais bandoma ir paspekuliuoti.
G. Andrulionis pabrėžė, kad tokia visoms ES šalims vienoda vaistų registracijos tvarka galioja jau ne vienerius metus ir šalys narės jos laikosi.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija
